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동물용 의료기기 제조업
제조 방식과 시설·품질관리, 제조·수입업 허가 범위를 검토합니다.
스마트행 · 의료·식품·화장품
동물용 의료기기 인허가
동물용 제품의 사용목적과 제조·수입 계획에 맞는 인허가를 준비합니다.
이런 상황이라면 상담해 보세요
- 동물병원용 제품을 제조·수입하려고 합니다.
- 동물용 의료기기 해당 여부나 품목 절차를 모르겠습니다.
- 사람용 자료를 활용하거나 제품·제조원을 변경하려고 합니다.
동물용 의료기기 핵심 안내
동물용 의료기기 인허가는 동물을 대상으로 사용하는 의료기기의 제조·수입업과 제품별 허가·신고를 준비하는 업무입니다. 농림축산검역본부 소관의 적용 체계를 확인하며, 사람용 의료기기의 식약처 절차와 구분합니다. 사용 대상·목적, 구조·성능과 제품 자료를 기준으로 품목과 준비 범위를 정합니다.
동물용 의료기기 인허가 · 제조업·수입업·품목
동물용 의료기기 수입업
수입자·해외 제조원과 동물용 제품 자료를 확인합니다.
동물용 의료기기 품목 분류
사용 동물·목적·원리에 맞는 품목 허가·신고를 구분합니다.
동물용 의료기기 변경 절차
모델·용도·제조원 변경에 필요한 자료와 절차를 검토합니다.
요건과 준비서류, 진행 과정을 확인하세요
사업 방식과 현재 준비 상태에 따라 필요한 자료가 달라집니다. 아래에서 기본 요건과 서류를 살펴보고, 내 상황에서 확인할 부분을 찾아보세요.
동물용 의료기기 등급
| 1등급 | 직접 접촉하지 않거나 접촉하더라도 잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기 |
|---|---|
| 2등급 | 고장이나 이상으로 인한 위험은 있으나 생명·중대한 기능장애의 가능성이 적고 잠재적 위험성이 낮은 의료기기 |
| 3등급 | 동물 체내에 일정 기간 삽입되어 사용되거나 잠재적 위험성이 높은 의료기기 |
| 4등급 | 영구 이식, 심장 등에 직접 접촉, 새로운 원재료·사용 목적 등 높은 위험성을 갖는 의료기기 |
품목별 실제 등급과 허가·신고 대상은 현재 지정 고시와 제품 사양을 기준으로 판단합니다.
제조·수입업 및 품목 준비
| 업체 자료 |
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|---|---|
| 제품 자료 |
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동물용 의료기기 인허가 절차
- 제품 해당 여부·등급 확인
- 제조·수입업 허가·품목 신청자료 준비
- 신청·접수
- 서류 검토·보완
- 허가·신고 수리
- 허가증·신고증 확인
내 제품의 등급과 준비자료가 궁금하다면
동물에게 사용하는 목적과 제품의 구조를 기준으로 허가·신고 범위와 해외 자료의 활용 가능성을 함께 확인합니다.
자료를 모두 갖추지 않아도 괜찮습니다. 지금 궁금한 점부터 편하게 상담하세요.
동물용 의료기기, 준비 전에 확인할 사항
사용 대상과 목적이 분류의 출발점입니다
제품이 동물병원에서 쓰인다는 이유만으로 모든 기구가 같은 의료기기 절차를 밟는 것은 아닙니다. 진단·치료 등 실제 목적과 작동 원리를 확인해야 합니다. 사람용 제품 자료를 그대로 적용하기보다 동물용 사용목적과 성능 설명을 정리합니다.
제조·수입업 허가와 개별 제품의 절차는 다릅니다
제조·수입업의 시설·운영 요건과 제품별 허가·신고 자료를 따로 확인해야 합니다. 여러 제품·모델을 수입한다면 각각의 품목 구성과 등급·자료 적용 범위를 검토합니다. 제조·수입업 허가 하나로 모든 제품의 출시 준비가 완료되지는 않습니다.
해외 제조사 자료와 실제 제품의 일치를 확인합니다
수입 제품의 제조·판매 관련 증빙과 기술·시험자료가 신청할 모델·사용목적과 일치하는지 확인합니다. 제품명을 바꾸거나 사양이 다른 모델을 추가하면 기존 자료의 적용 범위가 달라질 수 있습니다. 제조사에 요청할 추가 자료를 먼저 정리하는 것이 준비에 도움이 됩니다.
상담부터 신청까지, 스마트행이 함께합니다
동물용 의료기기 해당 여부와 품목 검토
사용 대상·목적과 제품 설명을 바탕으로 영업허가와 품목 절차를 구분합니다.
업체·제품 자료 정리
시설·운영 자료와 모델·성능·시험·해외 제조사 증빙을 연결하여 신청자료를 준비합니다.
접수·보완 및 변경 검토
신청 보완에 대응하고 제품 사양·모델·제조원 변경의 후속 절차를 확인합니다.
스마트행에 맡길 수 있는 업무
필요한 절차 확인부터 자료 작성, 접수와 보완까지 함께합니다. 아래 목록 외에 관련 업무가 필요한 경우에도 상담하실 수 있습니다.
- 동물용 보조기기·의료기기의 사용 목적과 품목 분류 검토
- 동물용 의료기기 제조업·수입업 허가 준비
- 제품별 품목 허가·신고 신청자료 작성
- 시험·제품 사양·제조소·해외 제조원 자료의 준비 범위 정리
- 영업허가·품목 신청 접수 및 심사 보완 대응
- 모델 추가·제품 사양·제조원·소재지 등 변경 업무 검토
- 제품 표시 및 제조·수입·판매와 연결되는 행정 절차 검토
동물용 의료기기 업무 수행 업체의 제품 사진
스마트행이 인허가 업무를 진행한 업체의 동물용 이동 보조장치와 보조기기 사진입니다. 제품의 형태와 실제 착용 모습을 확인하실 수 있습니다.
업무를 담당하는 기관
업무별 주관·관계기관
제도 소관, 운영 및 접수·처리 기관의 역할을 구분해 안내합니다.
동물용 의료기기 인허가
농림축산검역본부
동물용 의료기기의 제조·수입업과 품목 허가·신고 업무를 담당합니다. 사람용 의료기기와 관할을 구분합니다.
동물용 의료기기 인허가 사례
업무 유형별 실제 문서를 확인하실 수 있습니다. 문서를 선택하면 크게 볼 수 있습니다.
동물용 의료기기 수입허가증의 품목·모델과 사용목적 등 문서 구성을 확인할 수 있습니다. 공개 사례의 허가 범위와 새로 준비하는 제품의 범위를 구분해서 검토하세요.
상황에 맞는 업무 안내
동물용 제품에 맞는 영업허가와 품목 신청을 준비합니다
사용 목적과 등급, 제조·수입 계획을 기준으로 필요한 기술·시험자료와 해외 제조사 증빙을 확인합니다. 스마트행은 농림축산검역본부의 적용 절차에 맞춰 신청자료 작성·접수와 보완을 지원합니다.
자료가 없어도, 필요한 절차를 몰라도 괜찮습니다. 궁금한 점부터 편하게 상담하세요.
자주 묻는 질문
사람용 의료기기를 동물용으로 판매해도 같은 허가인가요?
사용 대상과 목적이 달라지면 적용 체계와 제출자료를 별도로 검토해야 합니다. 사람용 허가나 인증이 동물용 절차를 자동으로 대신하지 않습니다.
동물용 의료기기도 등급 확인이 필요한가요?
제품의 해당 여부·품목·등급과 허가·신고 적용 범위를 확인해야 합니다. 구조·성능·사용목적이 분류와 자료 준비의 기준입니다.
사용목적을 바꾸면 기존 허가를 그대로 사용할 수 있나요?
사용목적 변경은 품목과 기술·시험자료에 영향을 줄 수 있습니다. 기존 허가 내용과 바뀌는 제품 설명을 비교하여 변경 절차를 확인해야 합니다.
동물병원에서 쓰면 모두 동물용 의료기기인가요?
사용 장소만으로 정하지 않습니다. 진단·치료 등 실제 목적과 제품 원리를 바탕으로 분류를 검토합니다.
설명서만 있어도 상담할 수 있나요?
네. 설명서가 있다면 활용할 수 있고, 자료가 없는 경우에도 상담할 수 있습니다. 제품의 용도부터 함께 살펴 분류와 제조·수입에 필요한 준비를 안내합니다.
동물용 의료기기, 필요한 절차부터 함께 확인하세요
서류를 준비하거나 계획을 확정하기 전에도 상담할 수 있습니다. 전화나 카카오톡으로 편하게 문의하세요.
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