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사람용 의료기기 인허가
사용목적·분류와 제조·수입업 및 품목 절차를 검토합니다.
스마트행 · 의료·식품·화장품
의료기기·의약외품·동물용 의료기기 인허가
제품의 사용 대상과 목적부터 살펴, 필요한 의료 분야 인허가를 안내합니다.
이런 상황이라면 상담해 보세요
- 의료 분야 제품을 제조·수입하려고 합니다.
- 의료기기·의약외품·동물용 중 어느 분야인지 모르겠습니다.
- 해외 자료나 기존 허가를 어떻게 활용할지 확인하고 싶습니다.
의료 분야 인허가 핵심 안내
의료 분야 제품 인허가는 제품의 사용 대상·목적과 작동 방식에 따라 적용 분야를 먼저 구분하는 업무입니다. 사람용 의료기기, 의약외품과 동물용 의료기기는 담당 체계와 자료가 다릅니다. 직접 제조·수입할 사업인지 국내 완제품을 유통할 사업인지에 따라 사업자 절차와 제품 절차를 따로 확인합니다.
의료 분야 인허가 · 제품 종류부터 확인
의약외품 인허가
지정 범위·용도·성분에 맞는 영업과 제품 절차를 확인합니다.
동물용 의료기기 인허가
동물용 분류와 검역본부 적용 절차를 따로 검토합니다.
제조·수입·판매 사업 방식
직접 제조·수입·국내 유통의 실제 사업 구조를 구분합니다.
요건과 준비서류, 진행 과정을 확인하세요
사업 방식과 현재 준비 상태에 따라 필요한 자료가 달라집니다. 아래에서 기본 요건과 서류를 살펴보고, 내 상황에서 확인할 부분을 찾아보세요.
의료 분야 인허가 구분
| 의료기기 | 사람에게 사용하는 제품의 의료기기 해당 여부, 등급과 품목 신고·인증·허가 및 제조·수입업 허가 검토 |
|---|---|
| 의약외품 | 약사법에 따른 지정 범위와 제조·수입업 신고, 품목허가·신고 검토 |
| 동물용 의료기기 | 농림축산검역본부 소관의 동물용 품목·등급과 제조·수입업 허가·품목허가·신고 검토 |
동일한 외형의 제품도 사용 대상·목적·성분·작용 원리에 따라 적용 제도가 달라질 수 있습니다. 제품 설명자료와 국내·해외 인허가 정보를 먼저 확인합니다.
인허가를 진행할 때 확인할 자료
| 제품 기본자료 |
|
|---|---|
| 보유자료 |
|
의료 분야 인허가 검토
- 제품 사용 목적 확인
- 해당 법령·소관기관 구분
- 등급·신청 유형 확인
- 업체·제품자료 준비
- 신청·심사·보완
- 결과·사후관리 확인
어느 분야의 허가인지 몰라도 상담할 수 있습니다
제품의 용도와 제조·수입·판매 계획부터 함께 살펴 적용 분야와 필요한 준비를 안내합니다.
자료를 모두 갖추지 않아도 괜찮습니다. 지금 궁금한 점부터 편하게 상담하세요.
의료 분야 인허가, 준비 전에 확인할 사항
사용 대상과 목적을 먼저 정리합니다
사람용인지 동물용인지, 진단·치료·보호 등 어떤 목적에 사용하는지가 분류의 출발점입니다. 병원에서 사용하거나 의료용이라고 광고한다는 사실만으로 적용 분야를 확정하지 않습니다. 제품 설명과 사용 장면을 구체적으로 정리하면 검토할 업무가 명확해집니다.
판매와 제조·수입은 사업 구조가 다릅니다
직접 제조, OEM·위탁 제조, 해외 직접 수입과 국내 유통을 구분해야 필요한 업종 절차를 확인할 수 있습니다. 제품의 품목 절차와 사업자의 허가·신고를 따로 정리합니다. 제품을 구매해 판매한다는 표현만으로 실제 수입 주체나 관리 의무를 알 수는 없습니다.
시험·해외 인증을 제품 분류에 연결합니다
같은 시험성적서라도 적용 분야와 사용목적이 다르면 활용 범위가 달라질 수 있습니다. 해외 인증이 있다는 사실보다 실제 제품·모델과 국내 준비에 필요한 항목이 맞는지 확인해야 합니다. 분류가 정리되면 해당 상세 업무의 자료 검토로 이어갈 수 있습니다.
상담부터 신청까지, 스마트행이 함께합니다
제품과 사업 설명 확인
사용 대상·목적·원리와 제조·수입·유통 방식을 정리합니다.
적용 분야·자료 범위 구분
의료기기·의약외품·동물용 절차와 활용할 시험·해외 자료를 구분합니다.
해당 업무와 신청 준비 연결
제품 분류에 맞는 상세 업무로 연결하여 사업자·품목 준비와 보완 범위를 정리합니다.
스마트행에 맡길 수 있는 업무
필요한 절차 확인부터 자료 작성, 접수와 보완까지 함께합니다. 아래 목록 외에 관련 업무가 필요한 경우에도 상담하실 수 있습니다.
- 사람용 의료기기·의약외품·동물용 의료기기의 적용 분야 검토
- 제조·수입·유통 사업 구조에 맞는 영업 인허가 준비
- 제품별 품목 분류·등급과 신고·인증·허가 절차 검토
- 기술·시험·제조원·품질관리 등 신청자료 준비 범위 정리
- 신청서 작성·접수 및 심사 보완 지원
- 제품 추가·사양·제조원·사업장 변경과 후속 행정업무 검토
업무를 담당하는 기관
업무별 주관·관계기관
제도 소관, 운영 및 접수·처리 기관의 역할을 구분해 안내합니다.
사람용 제품 인허가
식품의약품안전처
사람에게 사용하는 의료기기와 의약외품 관련 업무를 소관합니다. 제품 분류·등급에 따라 심사·신청 경로가 달라집니다.
동물용 의료기기 인허가
농림축산검역본부
동물용 의료기기의 업·품목 허가와 신고 업무를 담당합니다. 사용 대상에 따른 관할을 확인합니다.
의료 분야 인허가 사례
업무 유형별 실제 문서를 확인하실 수 있습니다. 문서를 선택하면 크게 볼 수 있습니다.
마스크 품목허가와 동물용 의료기기 허가 등 서로 다른 분야의 문서가 공개되어 있습니다. 문서 제목·사용 대상·품목을 비교하면 동일한 의료 분야라도 적용 절차가 달라지는 점을 확인할 수 있습니다.
상황에 맞는 업무 안내
제품 설명부터 필요한 인허가를 찾아드립니다
사용 대상과 목적, 제조·수입·판매 계획을 살펴 의료기기·의약외품·동물용 분야를 구분합니다. 스마트행은 해당 분야의 영업 및 제품 절차와 준비할 자료를 안내하고 신청·보완을 함께합니다.
자료가 없어도, 필요한 절차를 몰라도 괜찮습니다. 궁금한 점부터 편하게 상담하세요.
자주 묻는 질문
의료용이라고 판매하면 의료기기가 되나요?
판매 표현만으로 정해지지 않습니다. 실제 사용목적·원리·성능과 관련 분류를 확인해야 하며 표시·광고 내용도 적용 범위에 맞춰 검토합니다.
국내 판매업과 직접 수입업은 같은 절차인가요?
국내에서 공급받은 제품의 유통과 해외에서 직접 수입하는 사업은 구분됩니다. 실제 거래·수입 주체와 제품 종류에 맞는 의무를 각각 확인합니다.
어떤 허가가 필요한지 모를 때 무슨 자료를 보내면 되나요?
제품 사진·카탈로그와 사용 대상·목적, 제조·수입·판매 계획을 알려주세요. 이미 보유한 허가·시험자료가 있으면 제품과 일치하는지도 함께 검토할 수 있습니다.
어느 업무를 상담해야 할지 모르겠는데 문의해도 되나요?
제품 설명과 사업 계획을 알려주세요. 적용 분야와 필요한 자료부터 함께 정리합니다.
어떤 인허가인지 몰라도, 제품 이야기부터 시작하세요
서류를 준비하거나 계획을 확정하기 전에도 상담할 수 있습니다. 전화나 카카오톡으로 편하게 문의하세요.
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