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의약외품 제조업 신고
제조 구조와 시설·인력에 맞는 제조업 신고를 검토합니다.
스마트행 · 의료·식품·화장품
의약외품 인허가 전문대행
의약외품 분류부터 제조·수입업 신고와 품목허가·신고까지 함께 준비합니다.
이런 상황이라면 상담해 보세요
- 새 제품이 의약외품인지 다른 제품인지 모르겠습니다.
- 직접·위탁 제조 또는 해외 제품 수입을 준비합니다.
- 성분·제조소·효능 표시 변경이나 보완 요청이 있습니다.
의약외품 인허가 핵심 안내
의약외품 인허가는 의약외품으로 분류되는 제품의 제조업 신고와 제품별 허가·신고 등 적용 절차를 준비하는 업무입니다. 마스크 등 제품의 용도·원료·규격·효능과 기준에 따라 자료 범위가 달라집니다. 의약품·의료기기·생활화학제품과의 구분을 먼저 확인해야 신청과 시험 준비가 연결됩니다.
의약외품 인허가 · 제조업 신고와 품목 절차
의약외품 품목 허가·신고
제품 분류·원료·효능과 시험자료에 맞는 품목 절차를 확인합니다.
의약외품 수입 절차
해외 제조소·제품 자료와 국내 수입 준비를 검토합니다.
제품 변경·효능 표시
성분·제조소 등 변경과 허가사항에 맞는 표시를 확인합니다.
요건과 준비서류, 진행 과정을 확인하세요
사업 방식과 현재 준비 상태에 따라 필요한 자료가 달라집니다. 아래에서 기본 요건과 서류를 살펴보고, 내 상황에서 확인할 부분을 찾아보세요.
제조·수입업 신고
| 대표자·사업자 |
|
|---|---|
| 제조시설 |
|
| 관리·업체 자료 |
|
|---|---|
| 보관·시험 시설 |
|
제조업 신고 절차
- 제품 해당 여부·사업 형태 확인
- 관리자·시설·서류 준비
- 신고 접수
- 서류·신원·시설 확인
- 보완
- 신고 수리·신고증 확인
제조·수입 품목허가·신고
| 공통 자료 |
|
|---|---|
| 제조 품목 | 제조공정 위탁 시 관련 계약과 생산·품질관리 자료를 준비합니다. |
| 수입 품목 | 제조·판매증명 자료와 해외 제조원 관련 자료 등 수입품목 요구사항을 준비합니다. |
| 심사 확인 | 허가·신고 대상, 관할 접수기관, 기준 및 시험방법·안전성·유효성 심사 여부를 구분합니다. |
품목 인허가 진행 순서
- 품목 해당 여부·허가·신고 구분
- 시험·근거자료 준비
- 신청·접수
- 기준·시험방법 등 심사
- 자료 보완
- 허가증·신고증 발급
처리기간은 품목의 심사 유형과 보완 여부에 따라 달라집니다. 신청할 민원의 검토 범위와 자료 준비 일정을 함께 확인합니다.
제품의 분류나 관리자 요건이 불분명하다면
용도·성분과 제조·수입 계획을 기준으로 영업 신고와 품목 신청에 필요한 준비를 확인합니다.
자료를 모두 갖추지 않아도 괜찮습니다. 지금 궁금한 점부터 편하게 상담하세요.
의약외품 인허가, 준비 전에 확인할 사항
제품명보다 사용목적·효능과 성분을 확인합니다
위생·살균·보호 등의 표현을 쓰는 제품이라도 실제 사용 대상과 목적, 원료·작용에 따라 적용 분야가 달라질 수 있습니다. 의약외품으로 신청할 제품인지부터 검토해야 합니다. 라벨·광고 문안과 제품 설명을 함께 보면 주장하는 효능과 자료의 차이를 확인할 수 있습니다.
제조업과 품목의 자료를 따로 준비합니다
제조소·운영 관련 자료와 제품의 원료·규격·시험자료는 서로 다른 준비 항목입니다. 품목의 적용 기준과 실제 생산 계획에 맞춰 자료를 연결해야 합니다. 제조업 신고 하나로 모든 제품의 효능·안전성이 검토되었다고 볼 수 없습니다.
변경과 수입은 기존 제품 정보와 비교합니다
수입 제품이라면 해외 제조사 자료와 국내 적용 절차를 확인하고, 기존 품목의 원료·제조방법·효능을 바꾼다면 변경 내용을 비교합니다. 해외 판매 이력이나 기존 허가증만으로 변경 제품의 자료 준비가 끝나는 것은 아닙니다.
상담부터 신청까지, 스마트행이 함께합니다
해당 여부와 품목 기준 확인
용도·성분·효능과 표시 계획을 검토하여 의약외품 적용 범위를 정리합니다.
업체·품목자료 작성 준비
제조소·운영 자료와 원료·규격·시험자료를 연결하여 신청 내용을 정리합니다.
신청·보완과 변경 검토
제품 절차의 보완을 준비하고 수입·원료·효능 등 변경에 따른 후속 업무를 확인합니다.
스마트행에 맡길 수 있는 업무
필요한 절차 확인부터 자료 작성, 접수와 보완까지 함께합니다. 아래 목록 외에 관련 업무가 필요한 경우에도 상담하실 수 있습니다.
- 제품 용도·성분·효능 표현에 따른 의약외품 해당 여부 검토
- 의약외품 제조업 신고와 수입 사업 관련 절차 준비
- 제품별 품목 허가·신고 신청자료 작성
- 원료·제조방법·시험·해외 제조원 자료 정리
- 제조·수입업 신고와 품목별 신청 접수, 심사 보완 대응
- 성분·규격·제조원·소재지 변경 및 제품 표시 검토
업무를 담당하는 기관
업무별 주관·관계기관
제도 소관, 운영 및 접수·처리 기관의 역할을 구분해 안내합니다.
의약외품 인허가
식품의약품안전처
의약외품의 제조·수입 및 품목 허가·신고 관련 업무를 소관합니다. 제품별 신청 유형과 관할을 구분합니다.
의약외품 품목허가 사례
업무 유형별 실제 문서를 확인하실 수 있습니다. 문서를 선택하면 크게 볼 수 있습니다.
공개 마스크 품목허가증은 의약외품 제품별 허가 문서의 사례입니다. 다른 의약외품은 원료·용도·시험 기준이 달라질 수 있어 제품별 검토가 필요합니다.
상황에 맞는 업무 안내
제품 용도와 성분에 맞는 신고·허가를 준비합니다
의약외품 해당 여부와 품목 기준을 살펴 필요한 시험·신청자료를 확인합니다. 스마트행은 제조·수입업 신고와 제품별 허가·신고를 구분하여 관리자·시설·품목자료 준비와 보완을 지원합니다.
자료가 없어도, 필요한 절차를 몰라도 괜찮습니다. 궁금한 점부터 편하게 상담하세요.
자주 묻는 질문
의약외품과 의료기기는 어떻게 구분하나요?
사용목적과 원료·구조·작용 방식, 관련 지정 범위를 확인하여 구분합니다. 판매 이름이나 광고 표현만으로 분류하지 않고 실제 제품 자료를 검토해야 합니다.
의약외품은 모두 같은 품목 신고를 하나요?
제품 유형과 적용 기준에 따라 품목 허가·신고와 요구자료가 달라집니다. 제조업 절차와 개별 제품 절차를 함께 확인합니다.
효능·효과 문구를 바꾸어도 되나요?
효능·효과는 해당 제품의 허가·신고 내용과 자료 범위에 맞아야 합니다. 문구 변경이 품목 내용에 영향을 주는지 확인하고 필요한 변경 절차를 검토합니다.
의약외품과 생활화학제품은 어떻게 구분하나요?
성분뿐 아니라 사용 대상·목적·작용을 함께 확인합니다. 제품 설명과 표시안을 기준으로 적용 분야를 검토합니다.
제조업 신고로 모든 품목을 판매할 수 있나요?
제조업 신고와 개별 품목 절차는 별개입니다. 제조할 제품에 맞는 허가·신고와 표시 의무를 확인해야 합니다.
제품 분류가 정해지지 않아도 상담할 수 있나요?
제품 계획과 성분·용도를 알려주세요. 적용 분야와 분류에 필요한 자료부터 정리합니다.
의약외품 인허가, 궁금한 부분부터 상담하세요
서류를 준비하거나 계획을 확정하기 전에도 상담할 수 있습니다. 전화나 카카오톡으로 편하게 문의하세요.
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