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KF 보건용 마스크
등급·구조·원단과 성능자료에 맞는 품목 허가를 검토합니다.
스마트행 · 의료·식품·화장품
마스크 제조업·품목 인허가
마스크 종류에 맞는 제조업 신고와 품목허가·신고를 함께 준비합니다.
이런 상황이라면 상담해 보세요
- 보건용·수술용·비말차단용 마스크를 제조하려고 합니다.
- 공장·설비·시험을 어떤 순서로 준비할지 모르겠습니다.
- 원단·색상·모델·제조소를 변경하려고 합니다.
마스크 인허가 핵심 안내
보건용 KF·수술용·비말차단용 마스크 제조 인허가는 의약외품의 사업자와 제품별 절차를 준비하는 업무입니다. 제조업 신고와 품목 허가·신고는 구분되며, 제품 용도·구조·원단·성능과 시험자료에 따라 준비 범위가 달라집니다. 일반 공산품 마스크와 의약외품 마스크도 같은 절차로 보지 않습니다.
마스크 제조 인허가 · KF·수술용·비말차단용
수술용·비말차단용 마스크
제품 유형에 맞는 규격·시험과 품목 절차를 확인합니다.
의약외품 제조업 신고
제조소·시설·인력과 직접·위탁 제조 구조를 검토합니다.
마스크 변경·표시 관리
제품 변경의 영향과 품목·포장 표시를 함께 확인합니다.
요건과 준비서류, 진행 과정을 확인하세요
사업 방식과 현재 준비 상태에 따라 필요한 자료가 달라집니다. 아래에서 기본 요건과 서류를 살펴보고, 내 상황에서 확인할 부분을 찾아보세요.
마스크의 종류와 인허가
| 수술용 마스크 | 진료·치료·수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품 |
|---|---|
| 보건용 마스크 | 황사·미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기를 보호하는 제품. KF80·KF94·KF99 등 해당 기준을 확인합니다. |
| 비말차단용 마스크 | 일상생활에서 비말감염 예방을 목적으로 사용하는 제품. KF-AD 등 해당 기준을 확인합니다. |
일반 공산품 마스크와 의약외품 마스크는 적용 기준이 다릅니다. 표시하려는 효능·용도에 맞춰 품목 해당 여부를 먼저 확인합니다.
제조관리자·제조시설 준비
- 제조관리자의 면허·승인 또는 학력·경력 요건 확인
- 이공계·비이공계, 대학·전문대학·고등학교 학력에 따른 승인 경로 확인
- 제조소 건축물 용도와 작업소·시험실·보관소 구성
- 제조설비·품질관리 장비와 시험 위탁 여부 확인
| 업체·관리자 |
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|---|---|
| 시설·품목 |
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마스크 품목허가 준비자료
| 제품 자료 |
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|---|---|
| 근거자료 |
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마스크 인허가 절차
- 종류·규격·품목 확인
- 제조관리자·시설 준비
- 시험·품목자료 준비
- 제조업 신고·품목 신청
- 서류·시설 검토와 보완
- 신고·허가 결과 확인
생산 계획에 맞는 신고와 시험을 준비하세요
마스크 종류와 제조소·관리자 준비 상태를 살펴 영업 신고, 품목 신청과 시험 준비 순서를 안내합니다.
자료를 모두 갖추지 않아도 괜찮습니다. 지금 궁금한 점부터 편하게 상담하세요.
마스크 인허가, 준비 전에 확인할 사항
생산할 마스크의 용도를 먼저 구분합니다
KF 보건용, 수술용, 비말차단용은 제품의 사용 목적과 적용 기준이 다릅니다. 마케팅 문구보다 실제 제품 분류에 맞는 원단·구조·성능 자료를 확인해야 합니다. 일반 마스크를 의약외품의 성능을 갖춘 제품처럼 표시하는 계획도 함께 검토할 필요가 있습니다.
기계 도입과 제품 시험은 연결되어야 합니다
생산 설비를 갖추는 일과 판매할 제품의 성능·품질을 입증하는 일은 별개입니다. 시험한 제품과 실제 생산할 원단·구조·규격이 일치하는지 확인해야 합니다. 제조소 계획과 품목 자료를 함께 보면 설비·원단 확정 전에 확인할 사항을 정리할 수 있습니다.
원단·구조 변경은 기존 자료의 범위를 확인합니다
기존 품목의 원단, 필터 구성·규격 등을 변경한다면 제품 성능과 품목 자료에 미치는 영향을 검토해야 합니다. 허가증을 보유했다는 이유만으로 모든 변경 제품이 같은 범위에 포함되지는 않습니다. 시험자료와 실제 표시·광고 내용도 맞아야 합니다.
상담부터 신청까지, 스마트행이 함께합니다
품목·제조 구조 검토
생산할 마스크 유형과 직접·위탁 제조, 제조소 준비 상태를 구분합니다.
제조업 신고·품목자료 준비
시설·운영 자료와 원단·구조·시험자료를 연결하여 제조업과 제품 절차를 준비합니다.
신청·변경·표시 확인
품목 신청 보완과 제조소·원단·규격 변경, 표시사항의 검토 범위를 정리합니다.
스마트행에 맡길 수 있는 업무
필요한 절차 확인부터 자료 작성, 접수와 보완까지 함께합니다. 아래 목록 외에 관련 업무가 필요한 경우에도 상담하실 수 있습니다.
- KF 보건용·수술용·비말차단용 마스크의 분류와 신청 범위 검토
- 의약외품 제조업 신고와 제조·수입 사업 준비
- 마스크 품목 허가·신고 신청자료 작성
- 제조시설·원료·생산공정·시험자료의 준비 범위 정리
- 신청 접수와 심사·시설 관련 보완 대응
- 원단·규격·제조원·소재지 등 제품 및 영업 변경 검토
- 제품 표시·포장 문구와 연관 인허가 업무 검토
마스크 제조시설 공개 사진
제조 설비·작업 공간·생산라인과 자재 보관 공간의 공개 사진입니다. 실제 생산 공정에 맞춰 시설과 작업 동선을 함께 검토합니다.
업무를 담당하는 기관
업무별 주관·관계기관
제도 소관, 운영 및 접수·처리 기관의 역할을 구분해 안내합니다.
의약외품 인허가
식품의약품안전처
의약외품에 해당하는 마스크의 제조·수입과 품목 관련 업무를 소관합니다. 실제 신청 경로는 제품 종류와 관할 지방식약청 등을 확인합니다.
마스크 품목허가 사례
업무 유형별 실제 문서를 확인하실 수 있습니다. 문서를 선택하면 크게 볼 수 있습니다.
KF94 보건용과 KF-AD 비말차단용 품목허가증에서 서로 다른 제품 유형을 확인할 수 있습니다. 공개 문서의 품목과 허가 범위는 내 제품의 구조·성능·시험자료를 대신하지 않습니다.
상황에 맞는 업무 안내
제조시설과 제품 시험을 생산 계획에 맞춰 준비합니다
마스크 유형·원단·구조와 제조소·관리자 요건을 검토하여 필요한 시설과 시험자료를 확인합니다. 스마트행은 제조업 신고와 품목 신청의 순서를 정하고 자료 준비·접수·보완을 함께합니다.
자료가 없어도, 필요한 절차를 몰라도 괜찮습니다. 궁금한 점부터 편하게 상담하세요.
자주 묻는 질문
KF 마스크와 일반 마스크는 같은 제조 절차인가요?
의약외품인 보건용 마스크와 일반 공산품은 구분해야 합니다. 사용목적·제품 분류와 표시하려는 성능을 기준으로 적용 절차를 확인합니다.
제조업 신고만 하면 마스크를 판매할 수 있나요?
제조업 신고와 개별 제품의 품목 허가·신고, 표시 등은 따로 확인해야 합니다. 생산할 유형과 실제 제품 자료를 연결해 검토합니다.
원단을 바꾸면 시험이나 변경 절차가 필요한가요?
원단 변경이 성능·규격과 기존 품목 자료에 미치는 영향을 확인해야 합니다. 기존 자료로 적용할 수 있는 범위와 추가 시험·변경 업무를 검토합니다.
공장만 준비하면 KF 표시가 가능한가요?
공장 준비와 KF 품목 허가는 별개입니다. 해당 영업과 제품 절차와 허가사항에 맞는 표시를 확인해야 합니다.
설비 계약 전에도 상담할 수 있나요?
목표 유형과 제조 계획을 알려주세요. 영업허가와 품목 준비에 필요한 자료와 진행 순서를 먼저 정리합니다.
마스크 제조 인허가, 준비 방향부터 함께 확인하세요
서류를 준비하거나 계획을 확정하기 전에도 상담할 수 있습니다. 전화나 카카오톡으로 편하게 문의하세요.
스마트행 행정사 소개 보기 →