의료기기 제조·수입업 허가와 제품별 신청, 필요한 절차부터 함께 확인합니다.
질병의 진단·치료·경감·처치·예방, 상해·장애의 진단·치료·경감·보정, 구조·기능의 검사·대체·변형 또는 임신 조절 등의 목적으로 사용하는 기구·기계·장치·재료 등입니다. 제품의 의도된 사용 목적과 작용 원리를 기준으로 해당 여부를 확인합니다.
| 1등급 | 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 |
|---|---|
| 2등급 | 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 |
| 3등급 | 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 |
| 4등급 | 고도의 위해성을 가진 의료기기 |
의료기기 등급을 판단할 때는 다음 기준을 함께 검토합니다.
등급만으로 신청 절차가 확정되는 것은 아니며, 품목과 심사 대상도 함께 확인합니다.
| 허가 대상 | 의료기기 제조업 또는 수입업을 하려는 자 |
|---|---|
| 접수방법 | 식품의약품안전처 의료기기전자민원창구(MFDS) 온라인 접수 또는 종합민원실 방문 접수 |
| 처리기관·기간 | 관할 지방식품의약품안전청 · 업허가 민원 처리기간 25일 |
| 기본 구비서류 |
|
| 품목 신청과의 연계 | 최초 업허가 신청 시 1개 이상의 제조·수입 품목 허가·인증·신고 신청과의 연계를 확인합니다. |
| 변경 대상 | 대표자 또는 업소의 명칭·상호 변경, 소재지 변경, 양도·양수에 따른 변경 등 |
|---|---|
| 준비자료 | 기존 허가사항과 변경 내용을 확인할 수 있는 자료, 변경허가 신청서와 변경 유형별 증빙 |
| 접수·처리기간 | 의료기기전자민원창구 등 해당 신청 경로 확인 · 업변경허가 민원 처리기간 15일 |
위 기간은 업허가·업변경허가 민원의 처리기간입니다. 자료 준비·보완과 제품별 시험·인증·허가에 필요한 기간을 포함한 전체 출시 일정과는 구분합니다.
사업 형태와 시설을 확인하고, 품질책임자 및 업체 자료를 준비합니다.
업허가와 품목 신청을 연결하여 접수하고, 검토와 보완에 대응합니다.
허가사항과 제품별 출시 요건을 함께 확인합니다.
의료기기 해당 여부는 제품의 단순한 형태나 이름만으로 판단하지 않습니다. 사용 목적(의도된 성능과 효능·효과), 구조·작용 원리와 표시·광고 문구를 함께 확인해야 합니다.
질병이나 질환의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방을 목적으로 사용하나요?
상해 또는 장애의 치료, 경감 또는 보정을 목적으로 사용하나요?
인체의 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용하나요?
위 항목 중 하나라도 해당한다면 의료기기 해당 여부와 신고·인증·허가 대상인지 먼저 검토해야 합니다.
| 구분 | 의료기기에 해당할 수 있는 사례 | 일반제품에 가까운 사례 |
|---|---|---|
| 보호대·밴드 | 통증 완화, 압박·고정 등 의료 목적의 압박밴드·보호대 | 단순 운동용 손목밴드, 스포츠 보호대 |
| 미용·위생 | 의료용 면봉, 수술용 장갑, 시력보정용 안경 | 일반 면봉, 미용용 장갑, 도수 없는 패션안경 |
| 패치·부착제품 | 상처 보호, 의료 목적의 피부 부착 제품 | 단순 미용 패치, 화장품용 트러블 패치 |
| 측정기기 | 혈압계, 체온계, 혈당측정기, 의료용 체성분 측정기 | 일반 체중계, 만보기, 단순 운동 측정기 |
| 마사지·자극기기 | 통증 완화나 치료 목적의 저주파 자극기 | 일반 마사지기, 진동 마사지기 |
| 안경·렌즈 | 시력보정용 안경, 콘택트렌즈 | 도수 없는 패션안경, 일반 선글라스 |
| 붕대·거즈 | 상처 보호나 의료 처치를 위한 의료용 붕대·거즈 | 일반 위생용 천, 화장용 퍼프 |
| 보조기구 | 신체 기능 보조를 목적으로 하는 의료용 보조기 | 단순 자세교정 용품, 일반 생활용 보조제품 |
같은 형태의 제품이라도 사용목적과 기능에 따라 의료기기 여부가 달라질 수 있습니다. 위 비교표는 다양한 등급의 제품을 포함하므로 제품명만으로 1등급이라고 판단하지 않고, 실제 사용목적·작용 원리·사용부위를 함께 확인합니다.
사진이나 사용설명서 등 보유 자료가 있다면 함께 검토할 수 있습니다. 제품의 사용목적부터 살펴 의료기기 해당 여부와 예상 등급, 필요한 신고·인증·허가 절차를 안내합니다. 자료가 모두 갖춰지지 않아도 편하게 상담하세요.
사업 방식과 현재 준비 상태에 따라 필요한 자료가 달라집니다. 아래에서 기본 요건과 서류를 살펴보고, 내 상황에서 확인할 부분을 찾아보세요.
| 1등급 | 일반적인 1등급 품목은 신고 절차를 검토합니다. 개별 품목의 예외와 제출사항은 확인해야 합니다. |
|---|---|
| 2등급 | 인증 또는 허가 대상 여부를 확인합니다. 기술문서 심사, 동등성 및 임상자료 대상 여부에 따라 절차가 달라집니다. |
| 3·4등급 | 식약처 품목허가와 기술문서·안전성·유효성 심사 등 해당 심사 범위를 검토합니다. |
| 공통 준비 |
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품목·등급·심사 경로를 확인하고, 시험·기술문서와 GMP 등 적합성을 검토합니다.
품목을 신청하고 심사 및 보완에 대응합니다.
신고·인증·허가 결과와 제품에 적용되는 후속 요건을 확인합니다.
임상자료 대상과 체외진단·디지털의료기기 등 별도 제도 적용 여부를 확인합니다. 시험과 심사·보완 일정은 제품과 신청 유형별로 달라집니다.
| 변경 검토 |
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|---|---|
| 신청 구분 | 변경허가·변경인증·변경신고 또는 경미한 변경 보고 여부를 판단합니다. 변경 시점과 보고기한은 변경 종류별 현행 기준에 맞춰 확인합니다. |
| 사후관리 | 허가·인증·신고 내용과 실제 제품·표시·품질관리의 일치 여부, 갱신·보고 등 후속 의무를 확인합니다. |
제품의 용도와 제조·수입 계획을 살펴 필요한 허가와 자료 준비 순서를 안내합니다. 해외 자료가 있다면 활용할 수 있는 범위도 함께 검토합니다.
자료를 모두 갖추지 않아도 괜찮습니다. 지금 궁금한 점부터 편하게 상담하세요.
제조업·수입업의 준비와 품목 신고·인증·허가는 각각 확인해야 합니다. 위탁 제조인지 직접 제조인지, 국내 수입자가 누구인지와 판매할 제품을 함께 정리해야 전체 범위가 보입니다. 하나의 허가증만 보고 제품 출시 준비가 끝났다고 판단하지 않습니다.
의료기기 해당 여부와 품목은 사용 대상·목적, 구조와 작동 원리에 따라 검토합니다. 등급별 절차가 있더라도 제품 특성에 따른 예외와 추가 자료를 확인해야 합니다. 카탈로그·설명서·모델 목록이 실제 시험자료와 일치하는지도 중요합니다.
CE·FDA 관련 자료나 해외 제조원 인증은 검토에 활용할 수 있지만 국내 인허가를 자동으로 대신하지 않습니다. 제조원·모델·사용목적·시험 조건이 국내 신청 제품과 일치하는지 확인하고 기술문서와 품질관리 자료의 부족한 부분을 정리해야 합니다.
제품 설명·작동 원리와 제조·수입 계획을 기준으로 영업허가와 품목별 신청에 필요한 자료를 정리합니다.
모델·성능·원재료와 보유 시험·제조원 자료를 연결해 신청자료의 일치 여부를 확인합니다.
품목 절차를 진행하고 모델·사용목적·제조원 변경 시 후속 신청과 자료 영향을 검토합니다.
필요한 절차 확인부터 자료 작성, 접수와 보완까지 함께합니다. 아래 목록 외에 관련 업무가 필요한 경우에도 상담하실 수 있습니다.
제도 소관, 운영 및 접수·처리 기관의 역할을 구분해 안내합니다.
의료기기 제조·수입업과 품목 허가·인증·신고 관련 제도를 소관합니다. 제품 등급과 신청 유형에 따른 심사·처리기관을 구분합니다.
업무 유형별 실제 문서를 확인하실 수 있습니다. 문서를 선택하면 크게 볼 수 있습니다. 의료기기 제조·수입업 허가와 개별 제품의 제조·수입 신고를 구분했습니다. 열람용 표기가 있는 자료는 공개 열람 자료입니다.
1등급 제품 신고 자료와 수입업 허가증은 각각 제품과 사업자의 절차를 보여주는 사례입니다. 문서별 종류와 품목·사용목적을 구분하여 확인하세요. 한 사례의 절차가 모든 의료기기에 적용되는 것은 아닙니다.
사용 목적과 모델, 시험·해외 제조원 자료를 검토하여 국내 신청에 활용할 자료와 부족한 부분을 확인합니다. 스마트행은 영업허가와 제품별 신고·인증·허가의 준비 순서를 정하고 신청·보완을 지원합니다.
자료가 없어도, 필요한 절차를 몰라도 괜찮습니다. 궁금한 점부터 편하게 상담하세요.
제품의 품목·등급과 특성에 따라 적용되는 절차가 다릅니다. 일반적인 등급 구분뿐 아니라 제품별 예외와 심사자료 범위를 확인해야 하므로 사용목적과 모델 자료를 기준으로 판단합니다.
모델별 구조·성능·사용목적과 제품군 구성에 따라 확인할 자료가 달라집니다. 모델 목록과 차이를 정리한 뒤 신청 범위와 시험자료 적용 가능성을 검토합니다.
제조원 변경은 품질관리와 허가사항·제출자료에 영향을 줄 수 있습니다. 기존 허가와 변경 제조원의 자료를 비교해 변경 절차와 필요한 증빙을 확인해야 합니다.
국내 영업허가와 품목 절차를 자동으로 대신하지 않습니다. 해외 자료의 제품·모델·사용목적을 확인해 국내 제출에 활용할 범위를 검토합니다.
제품의 신고 여부와 사업자의 수입업 허가는 별개입니다. 실제 사업 방식과 해당 요건을 함께 확인합니다.
네. 제품 등급을 몰라도 상담할 수 있습니다. 제품의 용도와 작동 방식부터 함께 살펴보고, 분류와 필요한 자료·준비 순서를 안내합니다.
서류를 준비하거나 계획을 확정하기 전에도 상담할 수 있습니다. 전화나 카카오톡으로 편하게 문의하세요.
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